인허가 · 근거
허가받은 검진과 임상으로 입증한 치료, 그 과정을 모두 공개합니다
4DEYE Dx는 식약처 2등급 의료기기 인증을 받아 이미 의료 현장에서 쓰이고 있고, 4DEYE DTx는 식약처가 승인한 확증임상을 마치고 품목허가를 준비하고 있습니다. 두 제품이 거친 인허가 단계와 인증서, 이를 뒷받침하는 논문과 임상 결과를 순서대로 보여드립니다.
- 4DEYE Dx
- 2등급 인증 · 비급여 운영
- 4DEYE DTx
- 확증임상 완료 · 품목허가 준비
- 품질
- GMP · ISO 13485
- 논문
- SCI 6편
1 · 인허가 단계
검진은 허가를 마쳤고, 디지털 치료기기는 품목허가를 앞두고 있습니다
같은 4DEYE라도 두 제품이 거치는 인허가 경로는 다릅니다. 관절 움직임을 측정하는 Dx는 2등급 의료기기 인증을 받아 이미 비급여로 쓰이고 있고, 치료 효과를 표방하는 DTx는 식약처가 승인한 확증임상으로 유효성을 입증한 뒤 품목허가를 준비하고 있습니다.
4DEYE Dx
AI 근골격계 검진 · 의료기기
관절의 각도와 움직임을 측정하는 2등급 의료기기로, 성능·안전성과 제조 품질을 각각 심사받았습니다.
측정 타당도 검증
광학식 모션캡처 VICON과 비교해 측정의 정확도와 반복성을 SCI 논문 5편으로 입증했습니다.
GMP 적합인정
2024의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따라 설계·제조·출하 전 과정의 품질 시스템을 심사받았습니다.
기술문서 심사 · 2등급 의료기기 제조 인증
2024사용 목적, 성능, 전기·기계적 안전성, 소프트웨어 검증 자료를 심사받아 한국의료기기안전정보원(식약처 위탁)으로부터 2등급 의료기기 제조 인증을 받았습니다. 이듬해 ISO 13485 인증도 받았습니다.
비급여 청구 · 의료 현장 운영
동작분석(생역학검사) 비급여 코드 EZ774로 청구할 수 있으며, 병·의원을 포함한 26개 기관에서 운영되고 있습니다.
4DEYE DTx
무릎 통증 디지털 치료기기
치료 효과를 표방하는 디지털 치료기기는 측정기기와 달리, 임상시험으로 유효성을 확증해야 품목허가를 받을 수 있습니다. 제약으로 따지면 임상 3상에 해당하는 확증임상을 마쳤습니다.
GMP 적합인정
2024소프트웨어 의료기기로서 개발·검증·유지보수 전 과정의 품질 시스템을 심사받았습니다.
확증임상시험계획(IDE) 승인
20252등급 소프트웨어 의료기기로 분류되어, 대상자 기준·1차 평가지표·표본 수·통계 분석 계획을 식약처에 제출해 승인받았습니다.
확증임상시험 완료
2026가천대병원 정형외과 이병훈 교수팀 · 평가자 눈가림 무작위 대조 임상시험 · 151명 · 12주. 1차 평가지표(KOOS-12)에서 기존 가정 운동 대비 유의한 개선을 확인했습니다.
품목허가 신청 준비
임상시험 결과보고서와 기술문서, 소프트웨어 검증·사이버보안 자료를 갖춰 식약처 품목허가 심사를 준비하고 있습니다.
신의료기술평가 · 건강보험 적용
품목허가 후 신의료기술평가와 요양급여 여부 결정을 거쳐 의료 현장에서 처방할 수 있게 됩니다.
품목허가 이후 의료 현장에서 처방되기까지는 신의료기술평가와 건강보험 적용 여부 결정 절차가 이어지며, 제품과 제도에 따라 경로와 기간이 달라질 수 있습니다.
2 · 인증서
규제와 품질에서 확인된 것
2등급 의료기기 제조 인증
4DEYE Dx · 2024년 인증 · 의료수가 인정
한국의료기기안전정보원 (식약처 위탁)
GMP 적합인정 (Dx · DTx)
생체현상 측정기기(Dx) · 소프트웨어 의료기기(DTx) 각각 인정
식약처 GMP 심사기관
ISO 13485 품질경영시스템
운동성 시험평가장치의 설계·개발·생산 · 2025년 인증
Kiwa Korea (IAF · KAB 인정)
식약처 확증임상시험계획 승인
4DEYE DTx · 만성 무릎 통증 확증임상 · 2025년 승인
식품의약품안전처
규제샌드박스 실증특례 확인서
2026년 발급
산업통상부
연구개발특구 신기술 신속확인
2025년 발급
과학기술정보통신부
3 · 특허
기술은 특허로 지켰습니다
움직임 손상 검사, 질환 위험 예측, 개인 맞춤 처방 — 핵심 기술의 세 단계마다 특허를 확보했습니다.
01
움직임 손상 검사
H/W 특허 · S/W 특허
5대 카메라로 관절의 3차원 궤도를 읽는 센싱 구조와, 그 데이터에서 보상 움직임을 가려내는 알고리즘.
02
질환 예측
S/W 특허
측정된 기능 저하 패턴에서 위험도를 산출하는 방법. 어느 근육이 과활성이고 어느 근육이 약화됐는지를 추론합니다.
03
개인 맞춤 처방
S/W 특허
측정 결과에 맞춰 교정 운동을 구성하고, 수행 정확도를 인식해 되먹임하는 방법.
H/W 특허
S/W 특허
S/W 특허
S/W 특허
디자인권
일본 특허
S/W 출원 2건
PCT 출원 2건
권리 현황
- 국내 특허 등록
- 4건
- 일본 특허 등록
- 1건
- 디자인권
- 1건
- 국내 출원
- 2건
- PCT 국제출원
- 2건
- 미국 · 유럽
- 출원 진행
2026년 기준 · 미국·유럽 출원 진행
4 · 측정
먼저, 정확하게 잰다는 것을 증명했습니다
재활 분야에서 표준으로 인정받는 광학식 모션캡처 VICON과 직접 비교했습니다.
VICON과 4DEYE, 같은 동작을 재면 얼마나 같은 값이 나올까
이 일치도를 통계에서는 급내상관계수(ICC)라고 부릅니다. 1.00이면 두 장비가 완전히 같은 값을 낸다는 뜻이고, 0에 가까울수록 서로 다른 값을 낸다는 뜻입니다. 임상 연구에서는 흔히 0.75 이상이면 "좋음", 0.90 이상이면 "매우 좋음"으로 봅니다.
낮음0.5
보통0.75
좋음0.9
매우 좋음
동시 타당도
ICC 0.75–0.99
고관절·슬관절·체간을 동시에 측정 · Applied Sciences 2024
각도 궤적 타당도
ICC 0.86–1.00
앉기·서기·스쿼트 전 구간 · Journal of Human Kinetics 2023
반복 신뢰도
ICC 0.68–0.99
같은 동작을 다시 재도 같은 값 · Sensors 2023 · JHK 2023
급내상관계수(ICC)는 1.00에 가까울수록 VICON과 일치한다는 뜻이며, 치료가 효과 있다는 뜻이 아닙니다. 두 가지는 서로 다른 주장이고 저희는 이를 구분해서 말합니다.
선행연구 1 · 완료
단일관절 신뢰도
선행연구 2 · 완료
다관절 신뢰도
선행연구 3 · 완료
통합관절 신뢰도
파일럿 4 · 완료
디지털 콘텐츠 유효성
확증임상 · 완료
DTx 안전성 및 유효성
측정 정확도·반복성 — 4편
01동적 균형 동작 신뢰도 파일럿 연구
Sensors · Impact Factor 3.5
Y-밸런스·사이드 딥 검사에서 VICON과 일치도(ICC) 0.68~1.00을 확인했습니다.
02세 관절 동시 측정 타당도
Applied Sciences · Impact Factor 2.5
고관절·슬관절·체간을 동시에 재도 VICON과 일치도(ICC) 0.80~0.99를 유지했습니다.
03운동사슬 전체의 동시·각도 궤적 타당도
Journal of Human Kinetics · Impact Factor 1.9
앉기·서기·스쿼트 전반에서 동시 타당도·궤적 일치도·반복 신뢰도 모두 ICC 0.75 이상을 확인했습니다.
04마커리스 고관절 가동범위 타당도
Sensors and Materials · Impact Factor 1.2
몸에 마커를 붙이지 않고 검사한 고관절 가동범위가 기존 방식과 일치했습니다.
걷는 동안에도 확인했다 — 1편
05보행 구간 관절 계측 신뢰도
Acta of Bioengineering and Biomechanics · Impact Factor 1.0
걷는 동작 중 특정 구간을 재도 4DEYE의 계측 신뢰도가 유사하게 나타났습니다.
치료 효과 — 1편
06디지털 콘텐츠 기반 자세 개선 군집 무작위 대조 임상시험
Medicine · Impact Factor 1.4
디지털 운동 콘텐츠만으로 청소년 36명의 자세를 개선할 수 있는지 확인한 군집 무작위 대조 임상시험입니다. 개선 폭이 치료사 대면 지도군과 비슷했습니다.
5 · 치료
무릎 통증 디지털 치료제 확증임상
경쟁사 데이터가 아니라 저희 제품을 대상으로 한 전향적·평가자 눈가림 무작위 대조 임상시험입니다.
- 수행 기관
- 가천대병원 정형외과 이병훈 교수팀
- 설계
- 단일기관 · 평가자 눈가림 · 평행군 · 배정대로 분석(ITT)
- 대상
- n=151 (78 vs 73)
- 기간
- 12주 · 주 3회
대조군 대비 개선폭
KOOS-12 기능 점수1차 지표
+5.24P < .001
삶의 질 (신체)
+7.35
무릎 굴곡 가동범위
+3.08°
운동 순응도
81.4%vs 77.2%
중재 관련 이상반응
0건
- IRB
- GCIRB2025-212
- 임상시험 등록
- CRIS KCT0011905
- 현재 단계
- 확증임상 완료 · 품목허가 준비 중 · SCI 저널 심사 중 · 요통 확증임상 별도 진행 중
임상 거점 · 공공 사업
연구는 병원에서, 효과는 현장에서 검증합니다
고려대 안암병원 재활의학과 이상헌 교수팀
임상 거점 1 · 책임연구자, 비특이성 요통 디지털 치료제 확증임상 중
사진: Korea University Medicine PR Manager, CC BY-SA 4.0, Wikimedia Commons
가천대병원 정형외과 이병훈 교수팀
임상 거점 2 · 책임연구자, 만성 무릎 통증 디지털 치료제 확증임상 완료
고려대학교 구로병원 개방형실험실
임상연구실 · R&D 연구 및 임상자문
사진: Korea University Medicine PR Manager, CC BY-SA 4.0, Wikimedia Commons
경기도교육청
2024년 ~ 현재 · 경기도교육청 학생 불균형 체형 관리 사업
사진: 에스와이엠헬스케어 · 학생 불균형 체형 예방교육 현장